基和讯理财金调研丨兴全基金调研科兴制药

依据宣布的安排调研信息，6月20日，兴全基金对上市公司科兴制药进行了调研。

从商场体现来看，科兴制药近一周股价跌落3.49%，近一个月跌落5.38%。

基金商场数据显现，兴证全球基金树立于2003年9月30日，到现在，其办理财物规划为5605.70亿元，办理基金数74个，旗下基金司理共31位。旗下最近一年体现最佳的基金产品为兴全恒祥88个月定开债券（009666），近一年收益录得4.66%。

兴证全球基金在管规划前十大产品成绩体现如下所示：

<="25%">基金简称<="15%">基金代码<="15%">基金类型<="15%">基金司理<="15%">规划（亿元）<="15%">年涨跌幅（%）兴全添利宝钱银000575钱银型翟秀华、邓娟1788.741.83兴全天添益钱银001821钱银型王健665.802.2兴全钱银004417钱银型谢芝兰282.142.15兴全合润混合163406混合型叶峰、谢治宇281.30-7.69兴全趋势出资混合()163402混合型董理、谢治宇201.61-7.49兴全合宜混合()163417混合型程剑、谢治宇178.31-11.43兴全稳泰债券003949债券型王帅166.073.76兴全新视界定时敞开混合型建议式001511混合型搬家118.803.04兴全商业模式混合()163415混合型搬家117.432.56兴全祥泰定时敞开债券005712债券型王健、石广翔、翟秀华100.703.22

）

附调研内容：

一、公司介绍科兴制药股份有限公司（下称“科兴制药”或“公司”，股票代码：688136）是一家首要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研制、出产、出售一体化的立异式生物制药企业，专心于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等医治范畴，打造新式蛋白、新式抗体、核酸药物等技能渠道，坚持立异国际化战略，一起探究生物技能在大健康范畴的广泛应用，培养生物经济新产业（300832），致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。

2022年公司完结经营收入13.16亿元，同比增加2.39%；其间人促红素注射液（依普定）收入7.22亿元，近五年复合增加率13.47%；外销收入1.61亿元，较上年同期增加61%，创历史最高水平。

2023年一季度，公司完结经营收入3.23亿元，同比增加19.62%，研制投入4,861万元,同比增加63.45%。

展望未来，2023年是公司海外商业化出售进入收成的一年，也是公司生物经济新赛道曙光凸显的一年。公司将提高研制的自我“造血”才能，加速推动海外商业化的出售落地，稳步提高国内产品收入规划。

二、沟通的首要问题

问：2022年海外出售收入拆分，分国家及产品的情况怎么？

答：2022年，公司完结外销收入1.61亿人民币，首要产品为人促红素（依普定）、人粒细胞影响因子（白特喜），别离完结收入13,131万元、2,879万元。

公司完结外销的国家中，收入占比最大的国家为巴西，2022年完结6,331万元，其他收入超越1,000万元的国家包含墨西哥、菲律宾、埃及等国。

跟着公司已引入的7款产品连续完结海外注册开端完结出售，公司海外出售的产品品类及掩盖的国家将得到较大丰厚和提高，并将在抗肿瘤、本身免疫，代谢性疾病等医治范畴构成产品矩阵。

问：公司在上述首要国家的出售团队和出售系统是怎么的？

答：公司海外出售经过20多年的展开，已掩盖40多个国家，并在60多个国家布局，其间人口过亿、P排名前三十的新式商场国家悉数掩盖。

海外营销事业部设准入部、商场部、商务部及五大区域出售中心，已在巴西、新加坡、埃及、墨西哥树立海外子公司，并将持续在各区域要点商场树立子公司或办事处。中长期，公司将着力建造海外国家的本地化运营团队。

问：欧盟准入的要求是怎么？数据是用我国的临床数据吗？仍是需要做临床？

答：依据《欧盟2001/83/号指令》和《欧盟726/2004/号法令》，欧盟商场的药品上市审评程序首要为会集审评程序（rPrr，P）和非会集审评程序（rPrr，P），会集审评程序一般适用于生物药、杂乱工艺制剂，稀有病药物以及其他立异药品，经过会集审评批阅程序取得上市答应后，能够在一切欧盟成员国上市。非会集审评程序适用于一般化学仿制药，取得上市答应后可在一切请求方针成员国内进行该药品的出售。关于临床方面，立异药、生物类似物在欧盟上市审评需要做临床研讨，口服制剂仿制药,杂乱注射剂等在欧盟上市需要做研讨。

公司引入产品白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）在欧盟申报方法为会集审评，白紫取得会集审评上市答应后，可在欧盟一切成员国上市出售，在材料审评环节，因为充沛的药学研讨数据，白紫经过了欧洲药物办理局（）免药物等效性（）的认可，现在材料审评环节已根本完毕，等候安排P现场查看。

问：海外注册进展怎么？什么时候能够开端出售？

答：公司以白蛋白紫杉醇为突破口，逐渐向欧美老练商场延伸，探究并逐渐树立在法规商场的商业化系统。经过扩展与知名企业深度协作，引入7款产品，不断丰厚公司在抗肿瘤、免疫等要点赛道的产品管线组合，在乳腺癌医治范畴，公司引入了4款产品，已开端构成在要点肿瘤范畴的产品矩阵。

到现在，公司已向30余个国家提交了产品注册请求，部分产品进入海外国家药监部分P现场审计阶段，有望于2023年4在部分国家上市出售。

问：克癀出售的规划及爬坡上量的规划是怎么样的？

答：克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品，源于清同治年间（1867年），为泉州少林寺住持觉智高僧修炼之秘方，曾远销东南亚、欧美及日本等国，由牛黄、麝香、三七、蛇胆等组成，临床用于急缓慢肝炎，具有清热解毒、化瘀散结的成效。

克癀胶囊新产线已正式投产，已开端在院内以新的价格系统进行出售，克癀胶囊为公司2023年增量事务。

非酒精性脂肪性肝病()是全球最常见的缓慢肝病，一般成人非酒精性脂肪性肝患病率在6.3%~45%，其间10%-30%的患者会展开为非酒精性脂肪性肝炎()，全球范围内患者已超越1亿，2030年估计到达3.5亿患者。

现在克癀胶囊已归入《晚年非酒精性脂肪性肝病慢病办理攻略》，公司将推动建议非酒精性脂肪肝临床科研与疾病办理大数据同享渠道大型行列战略协作项目（项目）的展开，树立我国肝病数据库，下降肝病的发病率与逝世率，为全国甚至全世界的成人肝病医治起到活跃的促进作用。

问：公司研制项目人干扰素α1b吸入溶液制剂有什么特色，估计上市时刻及商场空间怎么？

答：依据2022年《柳叶刀》杂志宣布的2019年全球相关疾病系统分析，2019年全球5岁以下儿童发生了3,300万起与相关的急性下呼吸道感染事情，导致360万人入院，10.14万人因逝世，其间近一半（超越4.5万）发生在6个月以下的儿童中。

吸入溶液是新剂型，是吸入制剂的一种，吸入溶液的给药方法不只更符合适应症，且起效更快，安全性更好：

（1）吸入的给药方法首要针对呼吸系统相关的疾病，人干扰素α1b吸入溶液的方针适应症儿童合胞病毒感染（）便是呼吸系统感染性疾病，除了感染，新冠、P等适应症也有其他企业的雾化/吸入制剂在研讨（P有吸入制剂的产品上市）；

（2）关于呼吸系统疾病，吸入溶液的长处是药物直达方针靶安排（气管和肺脏），剂量小、起效快、安全性高；

（3）鉴于现在没有上市医治药物（国内也没有相关预防性疫苗上市），人干扰素α1b吸入溶液的快速按期推动，有望成为医治儿童感染的首选药物。

公司研制项目人干扰素α1b吸入溶液项目正在国内展开Ⅰ期临床，已向美国提交了Pr-沟通沟通请求及相应材料包;