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本报记者苏浩曹学平北京报导

日前，老牌中成药企业湖北济川药业股份有限公司（600566.SH，以下简称“济川药业”）又现大动作。

11月10日晚间，济川药业发布公告称，公司与天境生物签署《独家开发、出产及出售协作协议》，天境生物答应济川药业在大陆地区进行长效重组人生长激素伊坦生长激素（以下简称“TJ101”）的开发、出产及商业化。

依据协议内容，天境生物应运用合理商业尽力展开并完结进行中的临床三期实验；济川药业将作为方针产品的全国独家代理，担任方针产品在方针区域内的商业化。济川药业将向天境生物付出2.24亿元（不含税）的首付款以及不超越17.92亿元（不含税）的开发及出售里程碑付款以及必定份额的IP授权提成。

此前，天境生物创始人兼董事长臧敬五在承受采访时表明，2021年2月，TJ101完结我国三期注册临床研讨的首例患者给药，估计将于2022年第一季度完结患者入组作业，天境生物方案于2023年在我国提交TJ101的新药上市请求。

与同行研讨进展比照来看，TJ101从三期临床到获批上市或需求更长的时刻，再叠加药物研制存在的不确定性，TJ101终究何时可以上市，能为上市公司带来多少赢利？也成为投资者们所重视的要点。为此，《我国经营报》记者向济川药业方面致函采访，济川药业证券业务代表表明，从III期入组状况看，该产品的临床进展契合两边的预期。

三期临床还未完毕

据了解，TJ101最早是由韩国生物制药公司Genexine研制，2015年10月，天士力、康桥本钱与Genexine达到协作，建立合资公司天视珍生物技能（天津）有限公司（以下简称“天视珍”），以2000万美元的价款和答应运用费，引入了包含TJ101在内的三款进入临床研讨产品的我国区权益及两款临床前产品的全球权益。

而在2017年，天境生物的前身三境生物与天视珍兼并建立了天境生物，TJ101随即转到了天境生物的手上，再到现在济川药业拿到TJ101在大陆地区的开发、出产及商业化权益。

国家药监局官网显现，到现在，取得重组人生长激素我国上市答应的企业有7家，国内企业5家，别离为长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（300009.SZ，以下简称“安科生物”）、上海联合赛尔生物工程有限公司（以下简称“联合赛尔”）、深圳科兴药业有限公司、中山未名海济生物医药有限公司；进口企业2家，别离为诺和诺德、LG生命科学。

其间，长效生长激素制剂仅有1家，为长春高新子公司金赛药业创始的聚乙二醇重组人生长激素比赛液（产品名：金赛增），该产品于2007年4月进入三期临床，2014年1月获批上市，期间耗时挨近7年。

11月18日，安科生物在投资者互动途径表明，其长效生长激素现在处于出产线预备阶段，等候报产，待取得出产同意后方可上市。该产品进入三期临床实验的时刻点在2016年左右，2018年完结临床研讨，商场估计不久将获批上市，期间耗时6年左右。因而，从国内同行的研制前史来看，TJ101的获批上市节点或许还要更久。

而济川药业关于TJ101上市推进时刻是否有所预期，济川药业证券业务代表表明，TJ101的二期数据为三期临床实验的展开供给了有力的数据支撑，从三期入组状况看，该产品的临床进展契合咱们两边的预期。

与此一起，TJ101上市后所面临的竞赛压力也非同一般。

据Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）陈述数据显现，2020年全国重组人生长激素出售总额约59亿元，其间聚乙二醇重组人生长激素比赛液出售额在6亿元左右。现在估计只要5.7%的我国儿童生长激素缺少症（PGHD）患者承受生长激素比赛医治，临床需求很大程度上没有得到满意。

国盛证券研报显现，2019年金赛药业商场规模占比约75%，是肯定的职业龙头，安科生物占比14%，联合赛尔占比8%，三家算计占比高达97%。而金赛药业也凭仗着先发和产品线优势，成为济川药业TJ101上市后的头号对手。

据了解，长春高新中心子公司金赛药业凭仗其生长激素产品，经营收入从2016年的13.79亿元增加至2020年的58.03亿元，2020年为上市公司奉献营收占比为67.66%；净赢利从4.96亿元增加至27.6亿元，同期为上市公司奉献净赢利占比为90.58%。

面临金赛药业的产品和先发优势，济川药业是否有采纳相关措施以应对应战？济川药业证券业务代表表明，从商场容量上看，第三方调研数据显现，现在估计只要5.7%的我国生长激素缺少患者承受了生长激素比赛医治，临床需求很大程度上没有得到满意；而到2030年，我国生长激素缺少商场估计将超越300亿元，如此大的商场是完全能包容若干厂家共同开发，共同来推进职业的开展。

其次，从公司已布局的途径看，现在三级以上公立医院掩盖超越1700家，二级医院掩盖超越3700家，一级和社区医院掩盖超越1.8万家。这些医院里，儿童的专科医院超越220家，全国儿童专科医院大概在230家左右，基本上完成了全掩盖。除此之外，公司现在还掩盖6万多家诊所。“这些都是后续TJ101上市之后快速推进商业化的有力保证。”

此外，2021年9月30日，广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量收购文件（征求意见稿）》，重组人生长激素被列入清单中，其间，生长激素共粉针和水针2个剂型，均归于非独家药品，将别离进行收购竞价。

当地集采作为国采“先行军”，跟着未来集采方针铺开，关于大举押注生长激素产品的企业，其影响天然显而易见。但在济川药业证券业务代表看来，从长效产品对医保资金的占用状况、商场竞赛状况、各厂家的技能途径和产能状况来看，近期进入全国集采的可能性不大。

重磅种类失利

据了解，济川药业药品产品线首要环绕儿科、消化、呼吸等范畴，其三款中心产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒在2020年年报、2021年半年报中算计奉献了七成以上的营收，但近年来都接连受挫。

揭露材料显现，蒲地蓝消炎口服液为济川药业独家剂型，一起也是其出售额最大的单品，2003年上市以来，累计出售超100亿元。

自从2018年末开端，国家药监局要求蒲地蓝消炎口服液在说明书里增加了厌恶、吐逆、腹胀、腹痛等多个不良反应，并明确指出孕妈妈和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用后，该产品出售收入便开端逐年下降。

据济川药业2019年年报显现，以蒲地蓝消炎口服液为主的清热解毒类业务营收同比下滑26.52%。济川药业也明确指出，公司清热解毒类产品（首要为蒲地蓝消炎口服液）出售收入较上年同期有所下降，是导致2019年成绩略有下降的首要原因。

而由于该药一直以来都没有可以进入国家医保目录，依照国家医保局规则，从2019年开端，各省需在三年内逐渐除掉跟国家医保目录不符的补充药品。从2021年6月以来，蒲地蓝消炎口服液已接连退出河北、山东、黑龙江、新疆等多地医保目录。

9月15日，济川药业方面在承受记者采访时也表明，到现在，暂未发布蒲地蓝消炎口服液退出省级医保目录名单的有8个，别离为江苏、湖南、陕西、天津、辽宁、青海、吉林、安徽。

无独有偶，公司另一重磅单品小儿豉翘清热颗粒日前还被暂停收购1年。

2021年10月21日，上海阳光医药收购网发布《关于暂停济川药业集团有限公司出产的小儿豉翘清热颗粒收购资历的告诉》称，依据《关于全面实施药品挂网揭露议价收购的告诉》的相关规则，暂停济川药业出产的小儿豉翘清热颗粒（2g×9袋/盒）收购资历1年。

正是由于济川药业两大重磅种类受压，商场上也将公司此次引入TJ101视为成绩承压下一次重要测验。但面临研制的不确定性、商场的剧烈竞赛、集采降价的商场预期，济川药业能否靠生长激素成功脱困，仍是个未知数。

现在，济川药业关于入局生长激素赛道充满信心，济川药业证券业务代表表明：“2021年前三季度，公司成绩完成了高速增加，简直达到了前史最高水平。生长激素商场潜力大，上市后估计会对公司成绩有正向影响。”