挑战化疗“经典款舒泰神”药物紫杉醇 华昊中天拟登科创板 涉销售及产能相关细节仍待释疑

《科创板日报》7月5日作为肿瘤化疗药物中的“经典款”，紫杉醇从发现至今已阅历了近30年的开发时刻；现在，“三十而立”的紫杉醇迎来了新的“应战者”：优替德隆。

日前，优替德隆的开发者北京华昊中天生物医药股份有限公司的科创板招股书已获上交所受理。

据此，华昊中天的优替德隆是经过基因工程微生物发酵出产的新一代微管抑制剂，于2021年3月取得我国国家药品监督管理局同意上市，适应症为：联合卡培他滨，适用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包括一种蒽环类或紫杉类药物。

而在获批之前，“优替德隆+卡培他滨”的联合化疗方案已被归入《CSCO 乳腺癌医治攻略》，并获II级引荐。到2021年末，优替德隆的出售收入为7106万元。

到现在，华昊中天仅有优替德隆注射液这一款产品已获批上市，企业仍未能产能盈余。2019年至2021年，华昊中天别离净亏损5592万元、6525万元、2.78亿元。

应战紫杉醇

说起肿瘤化疗药物，紫杉醇系必定的“王者”。这点，具有注射用紫杉醇聚合物胶束的上海谊众-U有出售成绩佐证。

后者的注射用紫杉醇聚合物胶束是一种紫杉醇注射液的改进剂型，于2021年10月26日获批上市，获批适应症为非小细胞肺癌。另据一季报，2022年Q1，该产品为上海谊众带来出售收入3434万元，较2021年Q4环比增加742%。也就是说，该产品上市出售尚缺乏半年，出售额就已以7倍的增速增加。

最主要的原因系，化疗药物在肿瘤医治范畴有很多刚需存在。

据华昊中天的招股书，化疗药物具有医治办法老练、临床效果较为安稳、不良反应可控等优势；并且，它的临床运用十分广泛，适用于许多癌症的前期新辅佐、辅佐医治和晚期各线医治，贯穿癌症医治全过程，是许多癌症医治方案的根底药物。

紫杉醇系化疗药物中的代表者，自被发现已来，出售额可谓是“经久不衰”。但据华昊中天，企业以为，紫杉醇也有较强的副作用和不行避免的耐药性，因而需求开发出新药。体外研讨显现，相较于紫杉醇，优替德隆促进微管蛋白聚合的才能更强、活性更高。

或也因而，华昊中天的优替德隆招引到了绿叶制药的协作。现在，华昊中天已与烟台绿叶药品交易有限公司签署《独家推行服务协议》，答应后者在部分授权区域内经过线下及线上等授权途径对优替德隆注射液进行独家推行服务。

不过，进一步材料显现，绿叶制药的中心产品为力扑素，系中美仅有上市的紫杉醇脂质体制剂，用于医治卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等癌症。

也就是说，绿叶制药中心产品与优替德隆存在必定的竞赛联系，这是否会影响到后者的出售体现，这是值得重视的。

去产能危险

另一方面，想成功应战紫杉醇却并不简单。

一则，紫杉醇系老练种类，医师对产品的安全性、有效性有了较为充沛的认知，优替德隆想要从中“分一杯羹”，商场教育工作不行不做；二则，紫杉醇的现有参与者多为医药巨子，如恒瑞医药、齐鲁制药、百时美施贵宝、卫材药业等，华昊中天想要应战它们，难度也不小。

但华昊中天以为，企业的产品具有明显优势。

在招股书中，华昊中天称，优替德隆注射液的临床研讨结果在世界上取得行业界专家的广泛认可，两次当选ASCO大会口头报告，论文别离发表于世界尖端肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。Nature Review Clinical Oncology将优替德隆作为 Highlights 进行推介，必定了优替德隆在临床试验中显现的效果和安全性及其经济高效的出产方式，认可优替德隆的开发含义。

另一方面，华昊中天也拟持续拓宽优替德隆的适应症，并方案出海扩展商场。华昊中天还有4项正在推动中的优替德隆新剂型开发项目；出海方面，华昊中天估计于2022 年下半年与美国食品药品监督管理局交流确认复发转移性乳腺癌及非小细胞肺癌在美国的临床试验方案后展开临床试验。

此次，华昊中天拟赴科创板征集资金15亿元，用于创新药研制、优替德隆产业化及基地技改扩能、营销网络建造、弥补营运资金等。

关于优替德隆的扩产方案，华昊中天也在危险提示中表明，2021年，优替德隆注射液的产值为6.83万支，产能利用率为13.66%，销量及赠药量别离为2.98万支、1.04万支，产销率为51.37%，产能利用率相对较低。若未来出售不及预期，存在新增产能不能及时消化的危险。