先声药业(020苏州高新股吧96)：国家药监局受理KN035用于治疗MSI

讯，先声药业(02096)发布公告，于2020年12月17日，我国国家药品监督管理局已受理KN035(一种重组人源化抗程序性逝世配体1(PDL1)单域抗体，用于医治微卫星高度不稳定性(MSI-H)╱ 错配修复功用缺点(dMMR)晚期实体瘤)的生物制品上市答应请求(BLA)。

KN035是公司与康宁杰瑞生物制药(09966)、思路迪(北京)医药科技有限公司进行协作的产品，由康宁杰瑞自主研制，2016年起与思路迪医药共同开发，在我国、美国和日本针对多个肿瘤适应症展开临床实验，成果显示出可控安全性及远景杰出的临床作用。KN035预期将于获批后成为全球首个经过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

KN035的BLA乃根据KN035于我国的II期临床实验的成果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌症患者于25个中心参加实验。全体的客观缓解率(ORR)为 42.7%。结肠直肠癌(CRC)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)的患者的 ORR经设盲的独立评定委员会评价及承认后分别为43.1%、44.4%及40.0%。