库克公司主动召回“房间隔穿刺银华优势基金净值针” 存在穿刺针内部或外部有铁锈问题
日前,国家药监局发布关于Cook Incorporated库克公司对房距离穿刺针自动召回的公告。
公告显现,库克(我国)医疗交易有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品,存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房距离穿刺针(注册证号:国械注进20143155640)自动召回。召回级别为一级。
据医疗器械召回事情陈述表,库克公司发现类型为TSNC-18-71.0的房距离穿刺针产品或许存在穿刺针内部或外部有铁锈的缺点。假如运用受影响的产品,或许发生的潜在不良事情包含:因替换产品而导致手术时刻添加;因为部分或自限性炎症导致的全身性反应需医疗干涉;稀有情况下全身性反应或许导致永久性损害或危及生命。
目前为止,库克公司在全球范围内共收到4例于患者触摸前发现房距离穿刺针产品锈迹的投诉,未收到相关不良事情陈述。但仍或许存在生锈的产品未被用户发现的危险,因而库坑公司决议对有用期内一切批次的房距离穿刺针产品建议自动召回。
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