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11月26日，国家药监局发布布告称，有57批次药品不符合规则。布告全文如下：

国家药监局关于57批次药品不符合规则的布告

（2019年 第85号）

经苏州市药品查验检测研究中心等11家药品查验安排查验，标明为康普药业股份有限公司等40家企业出产的57批次药品不符合规则。现将相关状况布告如下：

一、经苏州市药品查验检测研究中心查验，标明为康普药业股份有限公司出产的5批次阿魏酸哌嗪片不符合规则，不符合规则项目为性状。

经北京市药品查验所查验，标明为江苏聚荣制药集团有限公司出产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规则，不符合规则项目为性状。

经重庆市食品药品查验检测研究院查验，标明为山西国润制药有限公司出产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合规则，不符合规则项目包含硫化氢、有关物质。

经西藏自治区食品药品查验研究院查验，标明为湖南亚大制药有限公司出产的1批次盐酸乙哌立松片不符合规则，不符合规则项目为有关物质。

经新疆维吾尔自治区食品药品查验所查验，标明为广西梧州三箭制药有限公司出产的1批次伤风止咳糖浆不符合规则，不符合规则项目为含量测定。

经安徽省食品药品查验研究院查验，标明为亳州中强中药饮片有限公司出产的1批次补骨脂不符合规则，标明为亳州中强中药饮片有限公司、黑龙江千盛药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司出产的3批次补骨脂（盐补骨脂）不符合规则，不符合规则项目为含量测定。

经四川省食品药品查验检测院查验，标明为江苏苏轩堂药业有限公司、江苏百草中药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、南城县建洪中药饮片厂、湖北天济中药饮片有限公司、河北方地区松堂制药有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、新疆本草堂药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、四川博仁药业有限责任公司、江西樟树国康中药饮片有限公司等企业出产的18批次半夏（法半夏）不符合规则，标明为昆明道地中药饮片厂出产的1批次半夏（姜半夏）不符合规则，标明为安徽汇中州中药饮片有限公司等企业出产的2批次半夏（清半夏）不符合规则，不符合规则项目包含性状、辨别、浸出物、水分。

经我国食品药品检定研究院查验，标明为安徽方氏制药有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽友信药业有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等企业出产的10批次淡豆豉不符合规则，不符合规则项目为性状。

经山西省食品药品查验所查验，标明为普宁市百草中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司出产的2批次防风不符合规则，不符合规则项目包含性状、含量测定。

经青海省药品查验检测院查验，标明为重庆亚锋药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司出产的4批次山茱萸（山萸肉）不符合规则，不符合规则项目包含性状、水分。

经甘肃省药品查验研究院查验，标明为北京春风一方制药有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司出产的4批次血竭不符合规则，不符合规则项目包含辨别、醇不溶物；其间标明为安徽亳源药业饮片有限公司出产的1批次血竭一起查看出808猩红、松香酸。

二、对上述不符合规则药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险操控措施，对不符合规则原因开展查询并实在进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》安排对上述企业和单位出产出售假劣药品的违法行为立案查询，自收到查验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的查询处理并揭露成果。

在立案查询工作中，企业对产品真实性有贰言的，能够向所在地省级药品监督管理部门提出。标明出产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的出产出售状况进行查询核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来历；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作状况按要求及时上报。

特此布告。

国家药监局

2019年11月20日

【不符合规则项意图小常识】

一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在必定程度上反响药品的质量特性。

中药饮片性状项不符合规则，或许触及以下几种景象：药材种属误差、编造工艺有瑕疵、储存不妥等。

二、硫化氢系溶液状况乙酰半胱氨酸中巯基（乙酰半胱氨酸药效效果的发挥依赖于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键开裂）在温度升高时不稳定掉落构成，对呼吸系统具有刺激性。

三、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的目标，首要来历为制备过程中带入的杂质和药品在储存或运送中发生降解发生的杂质。

四、含量测定项系指用规则的实验办法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定办法。含量测定与药物的效果相关。

五、辨别项首要用于区别药品特性，其手法包含显微辨别、光谱辨别等，薄层色谱法是常用的辨别办法。

六、中药材及饮片标准中的浸出物项能够反映中药材及饮片内涵成分含量。中药材及饮片的产地、成长年限、采收时节、加工方法、编造工艺等环节不标准或许导致其浸出物含量不符合规则。

七、水分系指药品中的含水量。中药中水分偏高一般与工艺、包装不妥以及储运环境等要素有关。

八、醇不溶物查看首要针对易混入药品中的不溶于乙醇的杂质，对其进行操控以保证药品纯度。

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