效果不如预期？新冠口服药三期临床结果出炉，君实生物股票300263盘中20CM跌停

首个国产在研新冠口服药国内三期临床实验成果出炉，有望打响请求上市的“榜首枪”。

5月23日晚间，君实生物(688180.SH）发布公告称，其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称“君拓生物”）与姑苏旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”）合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片在一项比照辉瑞新冠口服药Paxlovid用于轻中度新式冠状病毒肺炎前期医治的三期注册临床研讨(NCT05341609）到达计划预设的首要结尾。

依据上述临床研讨成果，君实生物称，公司将于近期与药物监管部门交流递送新药上市请求事宜。

依据西部证券研报，现在VV116与辉瑞Paxlovid在瑞金医院的头仇人临床实验已入组完结，估计5月底6月初获批上市；预期定价500元，掩盖1亿人份，对应上游体量25亿元。

但是“利好”并未实现。5月24日，君实生物(688180.SH）股价盘中跌停，跌幅达20%，市值蒸腾超越190亿元，其港股股价也一度跌超13%。在其带动下，新冠医治板块开盘跌幅居前，近来刚刚签定VV116出产加工协议的海正药业(600267.SH）跌幅也一度超越9%。

公告显现，上述三期临床实验是一项多中心、单盲、随机、对照三期临床研讨，旨在点评VV116比照Paxlovid用于轻中度 COVID-19患者前期医治的有效性和安全性。该项研讨由上海交通大学医学院隶属瑞金医院宁光院士担任首要研讨者，实践入组822例患者，首要研讨结尾为“至继续临床康复的时刻”，非必须研讨结尾包含“到第28天产生COVID-19发展(界说为发展为重度/危重COVID-19或全因逝世）的受试者百分比”等。

界面新闻记者注意到，此次发布的三期临床实验选用的是单盲实验，且实践入组患者只要822例。有剖析人士指出，比较双盲实验，单盲实验可能会遭到临床实验医师的片面认识搅扰，可信度大幅下降。而双盲实验成果愈加客观，因而对新药实践效果的解说也就会更精确、更科学。

据了解，现在世界获批上市的新冠口服药如辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir ，均是进行大型双盲对照，且关于轻中度感染者的首要临床结尾都是用药28地利的重症和逝世率。

依据2021年12月14日辉瑞宣告的Paxlovid临床三期实验终究成果：共有2246名未接种新冠疫苗的高危成人受试者，发病5天以内服药，与安慰剂组比较，住院/逝世危险削减88%，病毒载量下降约10倍；对65岁以上老年人，住院/逝世危险下降94%。一起，该药安全性杰出，医治组比安慰剂组不良反应率略低。

病毒学专家常荣山对界面新闻表明，“首要研讨结尾为‘至继续临床康复的时刻’，一般针对普通型和中度的患者，与重症很不相同。现在奥密克戎的普通型、中度的症状都比较轻了，医治目标很难设定。挑选这样的研讨结尾，大概率会被要求发还，做弥补临床实验。此外临床实验还应要求多中心，到达2000人以上，不然样本太少了。”

君实生物表明，现在，VV116 正处于世界多中心的三期临床研讨阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研讨正在进行中。

值得一提的是，5月19日，华山医院感染科旗下大众号“华山感染”还发布了VV116在我国针对奥密克戎感染受试者的首个临床实验研讨成果，这也是国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研讨成果的首个同行评议报导。研讨数据提示，在运用VV116的奥密克戎感染者中，从开端用药到核酸转阴的均匀天数为3.52天；在初次核酸检测阳性5日内运用VV116的患者中，其核酸从初次检测阳性到转阴的均匀时刻为8.56天，小于对照组的11.13天。

不过，上述文章也着重，作为一项开放性、前瞻性行列研讨，研讨所归入的样本量有限，一切受试者均未发展为重症或危重症。因而研讨未能收集到足够多的数据进一步剖析VV116是否关于奥密克戎感染重症化具有防备效果，仅开始点评了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时刻这个单一目标。

据悉，该研讨是在2022年3月8日至3月24日期间展开的，共归入了136例确诊为新冠的住院患者，其间60例承受VV116医治，对照组76例除规范医治外则未承受VV116医治。

虽然三期临床实验到达预设首要结尾，但君实生物没有发表此次临床的具体数据。君实生物提示危险称，依据我国药品注册有关的法律法规要求，药物需完结临床研讨并经国家药监局审评、批阅经过后方可出产上市。