君实生物股票000676(01877)：中国药监局有条件批准特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤

讯，君实生物-B(01877)发布公告，于2018年12月17日，我国国家药品监督管理局(NMPA)发布关于该集团就集团的在研药品JS001或特瑞普利单抗向NMPA提交的新药请求(NDA)发展的公告。

依据NMPA公告，该NDA已获有条件同意医治既往承受全身体系医治失利的不行切除或转移性黑色素瘤。NMPA将JS001归入优先审评批阅种类予以加速审评批阅，并在完结II期临床试验的效果及安全性数据的基础上做出有条件同意。JS001将继续进行III期临床试验，并将在证明其对我国患者的长时间临床裨益后，完结NMPA的批阅要求。

NMPA公告亦载列JS001的客观缓解率(ORR)为17.3% (22/127)、疾病操控率(DCR)为57.5% (73/127)及一年存活率为69.3%。一年存活率为在有限期限内仅依据其评价法而于该公告刊发日期没有到达中期存活率的中期成果。此外，依据相关临床试验的规划，全体存活率 (OS)并非首要效果结尾，而仅仅是非必须效果目标。因为监测期延伸及日后进行进一步数据搜集、处理和剖析，JS001的全体存活率或会进一步变化。